Безпечність та ефективність застосування високоінтенсивного фокусованого ультразвуку (HIFU) для лікування первинного аксилярного гіпергідрозу

Автори: Jiehoon Kim, M.D. , Eun Jeong Lee , Hye Jin Lee , Da Been Yoon , In Kyung Kim

Відділення дерматології, Клініка Dr. Kim’s Skin & Laser Clinic, Сувон, Корея

Департамент досліджень шкіри, компанія Hironic Corp., Ltd., Йонгін, Корея

Резюме

Гіпергідроз – це надмірне потовиділення та пов’язаний з ним негативний вплив на якість життя. Віднедавна для лікування гіпергідрозу застосовують високоінтенсивний фокусований ультразвук (HIFU).

Мета

Це дослідження мало на меті оцінку клінічної ефективності та безпечності застосування пристрою V-RO 2. 0(NEW DOUBLO 2. 0) для лікування аксилярного гіпергідрозу.

Методи

Залучено 12 пацієнтів з гіпергідрозом. Пацієнтів лікували за допомогою технології HIFU (пристрій V-RO 2. 0(NEW DOUBLO 2. 0), в-ва Hironic Co. ). Процедури HIFU виконували на обох пахвах, спочатку за допомогою маніпули 4 МГц з фокальною глибиною 4, 5 мм, рівень енергії 1. 20 Дж/см2, після цього маніпулою 7 МГц з фокальною глибиною 3 мм та рівнем енергії 0, 45 Дж/см2.

Після процедури пацієнтів піддавали суб’єктивній оцінці та виконували йодо-крохмальний тест. Результати Після процедури кількість пацієнтів, які відповіли, що їхня суб’єктивна задоволеність була достатньо доброю (25%) або вищою, склали переважаючу групу високо задоволених пацієнтів, яка становила 83. 3% учасників (відмінно: 2 (13. 6%), добре: 5 (50%), достатньо добре: 3 (25%), погано: 2 (13. 6%)). Ніяких значущих побічних ефектів не спостерігалося.

Передмова

Гіпергідроз характеризується потовиділенням у надмірних обсягах, понад фізіологічну потребу для підтримання теплового гомеостазу. Всі форми гіпергідрозу спричиняють фізичний дискомфорт і негативно впливають на соціальне життя, внаслідок чого погіршується загальна якість життя людини.

Для лікування первинного гіпергідрозу застосовують значну кількість терапій в тому числі поверхневі засоби, іонофорез, симпатектомія та ін’єкції ботулотоксину. Високоінтенсивний фокусований ультразвук (HIFU) вже багато років використовують для лікування доброякісних і злоякісних пухлин. Нещодавно HIFU також почали використовувати для неінвазивної корекції в’ялості шкіри та нехірургічної підтяжки шкіри, які потребують мінімального періоду відновлення.

HIFU спричиняє вібрацію на молекулярному рівні, яка генерує теплову енергію та внаслідок цього формує зону термальної коагуляції у поверхневій м’язово-апоневротичній системі (SMAS).

HIFU відрізняється від інших процедур тим, що термальне пошкодження виникає у глибокій дермі та не тягне за собою пошкодження поверхневого шару шкіри. Фокусована енергія ультразвуку спричиняє скорочення SMAS, а також денатурацію та ремоделювання оброблюваних колагенових волокон, внаслідок чого розпочинається неоколагенез, наслідком якого є значна підтяжка шкіри та ліфтинг оброблюваних тканин.

Новітнє дослідження оцінило безпечність, ефективність та стійкість результатів лікування аксилярного гіпергідрозу за допомогою HIFU. Результатом лікування було істотне зменшення потовиділення; пацієнти повідомляли про високий рівень задоволеності результатами, які коштували їм всього лиш незначного дискомфорту під час процедури.

Пристрій NEW DOUBLO – це новітній пристрій, який комбінує технологію RF з технологією HIFU. Технології HIFU, RF і мікроголковий RF об’єднані в одній системі, яка підтримує до 5 маніпул, в тому числі дві маніпули FL (фокусований лінійний HIFU), дві маніпули SD (синергічний точковий HIFU + RF) та одну маніпулу RM (мікроголковий RF). Маніпула FL випромінює енергію лінійно на глибини 4, 5 мм, 3, 0 мм, 2, 0 мм і 1, 5 мм, тобто створює послідовно розташовані зони термальної коагуляції за допомогою енергії HIFU. Це дослідження стосується клінічної ефективності та безпечності застосування NEW DOUBLO для лікування аксилярного гіпергідрозу.

Пацієнти та методи

У період липень-вересень 2023 року відбувалося лікування пацієнтів, які страждали на первинний гіпергідроз і звернулися у клініку Dr. Kim’s Skin & Laser clinic (Сувон, Південна Корея). Після детального вивчення анамнезів було дібрано 12 пацієнтів (7 чоловіків і 5 жінок) віком 22-45 років, які 1) підкреслювали психологічні страждання, 2) не мали супутніх захворювань і 3) скаржилися на соціальну ізоляцію або проблеми з працевлаштуванням через гіпергідроз. Від усіх пацієнтів отримана письмова поінформована згода до початку дослідження. До дослідження не допускалися вагітні, жінки, які годували грудьми та особи з хронічними захворюваннями.

Метод

За 30 хвилин до процедури на шкіру під обома пахвами нанесено нашкірний анестетик (крем з лідокаїном у концентрації 9. 6% в-ва Ostin Pharmaceutical Co., Південна Корея). Шкіру обробляли за допомогою пристрою V-RO 2. 0(NEW DOUBLO 2. 0), параметри процедури: спершу частота 4MHz, фокальна глибина 4, 5 мм, рівень енергії 1. 20 Дж/см2, потім частота 7 МГц, фокальна глибина 3 мм, рівень енергії 0, 45 Дж/см2. При застосуванні частоти 4 МГц, на кожен квадрат площею 25 мм2 припало по 20 ліній оброблення пристроєм V-RO 2. 0(NEW DOUBLO 2. 0) з інтервалом 2-3 мм між лініями, на кожну лінію витрачалося приблизно по 2 с часу. Дослідник виконав другий прохід з частотою 7 МГц у такий самий спосіб.

Оцінка

Після процедури пацієнтів піддали огляду у лікарні, а також опитали, щоб отримати їхню суб’єктивну оцінку задоволеності результатами. Суб’єктивна оцінка задоволеності мала 5 рівнів, від Чудово (=>75%), Добре (50-75%), Задовільно (25-50%) до Погано (=<25%) та Ніяк (без змін). Йодо-крохмальний тест виконано на одному пацієнтові (пацієнт № 10). Вимірювання з метою оцінки ефективності процедури HIFU виконувалися на початковому рівні, негайно після процедури та через 2 тижні після процедури (йодо-крохмальний тест). В якості об’єктивного тесту, добре пристосованого для діагностики гіпергідрозу, ми радимо вимірювання потовиділення шляхом нанесення 2% розчину йоду на відповідні ділянки, рівномірного посипання їх крохмалем через 5 хвилин після висихання та спостереження втрати кольору.

Результат

Дванадцять пацієнтів (7 чоловіків і 5 жінок) віком 22-45 років (середній вік: 32. 58 років), які страждають на первинний гіпергідроз, взяли участь у дослідженні. Всі 12 пацієнтів виконали суб’єктивну оцінку результатів через 2 тижні після процедури. Один з пацієнтів (№10) виконав йодо-крохмальний тест (проба Мінора). Не спостерігалося значущих побічних ефектів, не надходило скарг на дискомфорт, за винятком незначного болю під час процедури (Таблиці 1, 2).Таблиця 1. Результати суб’єктивної оцінки аксилярного потовиділення

Після лікування оцінювалася суб’єктивна задоволеність, покращення не спостерігалися.

Оцінки:

• Чудово: 2 (13. 6%),
• Добре: 5 (50%),
• Задовільно: 3 (25%),
• Погано: 2 (13. 6%).

Пацієнти, які суб’єктивно оцінили процедуру оцінкою задовільно (25%) або вищою, склали 83.3%. На Малюнку 3B представлено проведення йодо-крохмального тесту, пацієнт №10, після лікування за допомогою пристрою NEW DOUBLO (Малюнок 3). На Малюнку 3 спершу спостерігається підвищене потовиділення, проте за 2 тижні після процедури, поза сумнівами, потовиділення зменшилося (Малюнок 3C) порівняно з початковим станом (Малюнок 3B).

Обговорення

Первинний гіпергідроз зустрічається у 0. 6-1. 0% повнолітніх і завдає їм чимало проблем, зокрема, соціальну ізоляцію та проблеми з працевлаштуванням, що кінець кінцем відбивається на якості повсякденного життя.

Серед варіантів терапії, які застосовують для лікування первинного гіпергідрозу (за винятком поверхневих засобів), деякі можуть давати добрі результати у випадку гіпергідрозу голови або підошви, але бути складними у реалізації або спричиняти неприємне подразнення, наприклад, лікування за допомогою електроструму, який проходить крізь тіло пацієнта (іонофорез). Хірургічні методи, такі як симпатектомія за допомогою торакальної ендоскопії, застосовується лише тоді, коли інші методи безсилі; хірургія дає добрі результати, проте має побічні ефекти (пневмоторакс, пневмонія); може розвинутися компенсаторний гіпергідроз, і проблеми набудуть нескінченного характеру.

Нещодавно представлені ін’єкції ботулотоксну діють на закінчення холінергічного нерву, що спричиняє інгібування секреції ацетилхоліну. Проте цей метод може асоціюватися зі значним болем і дискомфортом, потребує періодичного повторення процедури; щоразу доводиться брати до уваги безліч обставин і ризиків.

Мікрохвильові пристрої також оцінювалися в контексті лікування аксилярного гіпергідрозу. Повідомлялося про стійкий довготривалий ефект лікування, та водночас і про високий відсоток небажаних подій.

Новітнє дослідження оцінило безпечність, ефективність і стійкість результатів лікування аксилярного гіпергідрозу за допомогою високоінтенсивного фокусованого ультразвуку (HIFU). Результатом було істотне зменшення потовиділення, пацієнти повідомляли про високий рівень задоволеності результатом, який коштував їм всього лише незначного дискомфорту під час процедури.

NEW DOUBLO 2.0- це новітній пристрій, що комбінує технології RF і HIFU. По суті, один пристрій об’єднує три технології, HIFU, RF і мікроголковий RF, і може підтримувати до 5 маніпул, в тому числі дві маніпули FL (фокусований лінійний HIFU), дві маніпули SD (синергічний точковий HIFU + RF) та одну маніпулу RM (мікроголковий RF). Це рішення помітно економить час персоналу, який зазвичай витрачається на заміну витратних матеріалів, і прискорює саму процедуру.

Маніпула FL випромінює енергію лінійно на глибини 4, 5 мм, 3, 0 мм, 2, 0 мм і 1, 5 мм, тобто створює послідовно розташовані зони термальної коагуляції за допомогою енергії HIFU. Заміна картриджів із потрібною глибиною впливу відбувається дуже протсо та швидко. Маніпула SD – особлива, відрізняється від інших чотирьох маніпул. Її особливість у тому, що в одній маніпулі поєднані дві технології, HIFU та RF. Короткий проміжок часу маніпула випромінює енергію двополярного RF, а щойно припиняється радіочастотне випромінювання, починається випромінювання енергії ультразвуку HIFU.

Маніпула SD забезпечує синергічний ефект завдяки почерговому випромінюванню ріної енергії з різними ефектами: енергія RF відома як чудовий активатор регенерації шкіри, а енергія HIFU прецизійно формує зони термальної коагуляції на заданій глибині.

Нещодавно оприлюднений звіт дослідження “Ефективність лікування в’ялості повік комбінацією одно- точкового HIFU з радіочастотною терапією”.

Застосування маніпули SD пристрою NEW DOUBLO 2. 0 має такі переваги: мінімізація побічних ефектів, прецизійність процедур, ефективність для лікування блефароптозу нижніх повік. В цьому ж дослідженні автори пересвідчилися, що пристрій з маніпулою FL дозволяють ефективно лікувати аксилярний гіпергідроз. Рівень болю під час лікування такий, що для знеболення достатньо крему-анестетика, ніяких інших методів знеболення не потрібно. За винятком незначного болю під час процедури, пацієнти не повідомляли про будь-які інші побічні ефекти під час або після процедури.

Отже, це безпечний, простий та ефективний метод лікування порівняно з іншими методами. Крім того, вже після одного сеансу пацієнти повідомляють про високий рівень задоволеності результатом, хоча на нашу думку, підтримувальний сеанс забезпечить кращі результати, але це потребує подальших досліджень.

Висновок

Лікування первинного аксилярного гіпергідрозу за допомогою NEW DOUBLO 2.0 є дуже простим, ефективним і безпечним. Навіть 1 сеанс може мати значний ефект. Порівняно з іншими методами, цей метод є безпечним, не має значущих побічних ефектів, тому в майбутньому можна очікувати його широкого застосування для лікування первинного аксилярного гіпергідрозу.

Посилання

1. Atkins Jl, Butler Pe. Hyperhidrosis: a review of current management. Plast Reconstr Surg. 2002;110: 222–228
2. Glaser DA, Hebert AA, Pariser DM, et al. Primary focal hyperhidrosis: scope of the problem. Cutis. 2007;79: 5–17
3. Solish N, Benohanian A, Kowalski JW. Prospective openlabel study of botulinum toxin type A in patients with axillary hyperhidrosis: effects on functional impairment and quality of life. Dermatol Surg 2005;31: 405-413
4. Lee HS, Jang WS, Cha YJ, Choi YH, Tak Y, Hwang E, et al. Multiple pass ultrasound tightening of skin laxity of the lower face and neck. Dermatol Surg 2012;38: 20-7.
5. Kim JH, So BJ, Ryu WJ. Clinical Effectiveness of a High-Intensity Focused Ultrasound in Skin Lifting. Med Laser. 2014;3(2): 55-58.
6. Mark SN, Park HH, Safety and Efficacy of Microfocused Ultrasound Plus Visualization for the Treatment of Axillary Hyperhidrosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2014;7(4): 14–21.
7. Kim KS, Kim SN, Kye YC. Clinical analysis on the therapeutic efficacy of 20% aluminum chloride solution in primary hyperhidrosis. Korean J Dermatol 2000;38: 1488-1491.
8. Ahn SW, Kim BJ, Huh CH et al. Comparative Study of 20% Aluminum Chloride Solution and Botulinum Toxin A Injection in the Treatment of Patients with Primary Palmar Hyperhidrosis. Korean J Dermatol 2008;46(3): 334∼340.
9. Jacob c. Treatment of hyperhidrosis with microwave technology. Semin Cutan Med Surg. 2013;32: 2–8.
10. Hong Hc, lupin M, o’Shaughnessy KF. clinical evaluation of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis. Dermatol Surg. 2012;38: 728–735.
11. Kim JH, Na SJ, Jung SE. Efficacy of single dot ultrasound combined with radiofrequency for low eyelid laxity. J Cosmet Dermatol.